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1時間以内に新型コロナ判定 救急用の診断キット来月にも導入=韓国

記事一覧 2020.05.25 09:44

【ソウル聯合ニュース】韓国の疾病管理本部が6月1~5日に、緊急手術や分娩などを控えた患者が新型コロナウイルスに感染していないかを短時間で調べる診断キットについて緊急使用許可の申請を受け付ける。国内の体外診断用医療機器メーカーが申請の準備をしている。早ければ6月中に使用が始まる見通しだ。

救急時は感染有無を速やかに判定する必要がある(コラージュ)=(聯合ニュースTV)

 これまでに韓国で緊急使用許可を取得した診断キットは検査結果が出るまで約6時間かかるため、救急患者などへの対応が難しかった。そこで疾病管理本部と食品医薬品安全処は救急時の緊急使用許可に関する手続きを別途に行うことを決めた。

 申請できるのは、検体採取から判定まで1時間以内に完了することを証明できる製品で、PCR検査などのようにウイルス遺伝子を増幅する方式の診断キットに限定される。抗体検査による診断キットは対象外。  

 申請予定のシソンバイオマテリアルズはすでに米食品医薬品局(FDA)から、遺伝子増幅の検査方式で15分以内に感染有無を判定できる製品の緊急使用許可を取得している。同社によると同製品の精度は100%に近く、救急時の判定に有用と見込まれる。

 審査は食品医薬品安全処が担当する。関係者は「最大限、迅速に審査する予定だ。性能の基準を満たす製品があれば来月中に承認される可能性もある」と述べた。

mgk1202@yna.co.kr

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